Regulatory Affairs Engineer

Je vertaalt regelgeving naar product- en kwaliteitseisen, bepaalt de regulatory strategie en bewaakt compliance gedurende de productlevenscyclus.

Harde eisen

• Hbo+/wo werk- en denkniveau met een studie op het snijvlak van techniek, productieprocessen en menselijke interactie
• Kennis van relevante normen en wet- en regelgeving zoals ISO 13485, QMSR, ISO 9001 en AS9100
• Ervaring met het interpreteren en toepassen van standaarden en normen
• Analytisch vermogen en helder, overtuigend communiceren

Arbeidsvoorwaarden

• Omzetafhankelijke kwartaalbonus
• 27 vakantiedagen
• 13 ATV-dagen
• Opleidingsmogelijkheden via de Benchmark Academy
• Flexibele werktijden
• Deelname aan het BE-Fit programma

Mooi meegenomen

• Bekendheid met de rol van een contract designer/manufacturer binnen een toeleveringsketen

Wat je gaat doen

• Je vertaalt wet- en regelgeving en klanteisen naar uitvoerbare product- en kwaliteitseisen.
• Je bepaalt de regulatory strategie en adviseert klanten en projectteams over compliance en markttoelating.
• Je beoordeelt en geeft kritische technische en kwaliteitsdocumentatie vrij.
• Je voert impactanalyses uit bij ontwerp-, proces- en documentwijzigingen.
• Je vertegenwoordigt Benchmark bij audits, klantreviews en certificeringstrajecten.

Werkomgeving

• Kantoor
• Laboratorium

Vaardigheden

• Regelgeving interpreteren
• Regulatory strategie bepalen
• Compliance bewaken
• Risico's beoordelen
• Impactanalyses uitvoeren
• Kwaliteitsdocumentatie beoordelen

Werktijden

• Flexibele tijden

Sollicitatieproces

• online
• Je kunt direct solliciteren via de vacaturepagina.