Validation Engineer I

Je plant, voert uit en documenteert validaties van apparatuur, processen en computersystemen om productkwaliteit en naleving van regelgeving te ondersteunen.

Harde eisen

• Kennis van validatieprincipes, waaronder IQ/OQ/PQ-protocollen en FDA- en EMA-vereisten
• Sterke documentatievaardigheden en oog voor detail
• Ervaring met risicobeoordelingsmethoden
• Ervaring met kwalificatie van apparatuur, procesvalidatie en reinigingsvalidatie
• Studierichting engineering, chemie, biotechnologie, biologie of een verwant wetenschappelijk vakgebied

Wat je gaat doen

• Je voert validatieactiviteiten uit, waaronder het Validation Master Plan.
• Je verbetert validatieprocessen en bewaakt veiligheid en gezondheid bij de werkzaamheden.
• Je beheert aannemers die bij validatieactiviteiten betrokken zijn.
• Je werkt volgens de bedrijfsrichtlijnen, systemen en vereisten van Thermo Fisher Scientific.

Werkomgeving

• Productie

Vaardigheden

• validatieplanning
• Validation Master Plan
• IQ/OQ/PQ
• FDA- en EMA-vereisten
• risicobeoordeling
• data-integriteit
• 21 CFR Part 11
• apparatuurkwalificatie
• procesvalidatie
• reinigingsvalidatie

Talen certificaten en rijbewijzen

• English — Excellent written and verbal communication skills

Sollicitatieproces

• Solliciteren bij Thermo Fisher
• Apply at Thermo Fisher