Senior process development engineer

Wil jij bijdragen aan de ontwikkeling van de volgende generatie geneesmiddelen en tegelijkertijd zorgen dat innovatieve processen succesvol worden vertaald naar een GMP-omgeving? Krijg je energie van het opzetten van validatiedocumentatie, het borgen van kwaliteit en het ondersteunen van innovatieve projecten binnen een gereguleerde omgeving? Dan is dit een unieke kans om jouw expertise in te zetten binnen een hightech organisatie waar innovatie, kwaliteit en maatschappelijke impact samenkomen.

Binnen het Innovatie Team speel je een cruciale rol in de GMP-gereedmaking van nieuwe processen en producten. Je zorgt ervoor dat ontwikkelingen vanuit R&D worden vastgelegd, onderbouwd en vertaald naar GMP-conforme documentatie en validaties. Daarmee vorm je de belangrijke schakel tussen innovatie, kwaliteit en productie.

Functieomschrijving

Als Process development engineer ondersteun je innovatieve ontwikkelprojecten door het opzetten, beheren en verbeteren van GMP-documentatie en validatietrajecten. Je werkt nauw samen met scientists, QA-specialisten, productie- en procesteams om nieuwe technologieën en processen compliant en overdraagbaar te maken.

Verantwoordelijkheden

Opstellen, beheren en onderhouden van GMP-documentatie, waaronder protocollen, rapportages, SOP's en werkinstructies.

Coördineren en ondersteunen van procesvalidaties, equipmentkwalificaties en verificatieactiviteiten.

Vertalen van ontwikkelingsactiviteiten naar GMP-conforme documentatie en registratiedossiers.

Uitvoeren van risicoanalyses (FMEA) en bijdragen aan validatiestrategieën vanuit een Quality by Design (QbD)-benadering.

Definiëren en documenteren van kritische procesparameters (CPP's) en kritische kwaliteitsattributen (CQA's).

Ondersteunen bij afwijkingen, CAPA's, change controls en inspectievoorbereidingen.

Fungeren als aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen innovatie- en ontwikkelingsprojecten.

Bijdragen aan continue verbetering van documentatieprocessen, validatiemethodieken en kwaliteitsstandaarden.

Functie-eisen

Je bent nauwkeurig, kwaliteitsbewust en voelt je thuis in een GMP-gereguleerde omgeving. Je krijgt energie van het structureren, documenteren en valideren van complexe processen en werkt graag samen met multidisciplinaire teams.

Een HBO- of WO-opleiding in Farmaceutische Technologie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences of vergelijkbaar.

Ervaring binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur op het gebied van validatie, kwaliteitsborging of technische documentatie.

Gedegen kennis van GMP-richtlijnen, kwaliteitssystemen en relevante regelgeving.

Ervaring met procesvalidatie, change control, CAPA's, risicoanalyses en documentbeheer.

Kennis van QbD-, FMEA- en validatiemethodieken.

Sterke schriftelijke vaardigheden en ervaring met het opstellen van technische en GMP-gerelateerde documentatie.

Een proactieve en gestructureerde werkhouding.

Goede beheersing van de Engelse taal is een must, beheersing van de Nederlandse taal is een pre.

Bedrijfsprofiel

Je komt terecht bij een innovatieve farmaceutische organisatie in Petten, die zich richt op de ontwikkeling van geavanceerde therapieën. Binnen het Innovatie Team werk je samen met wetenschappers, engineers en kwaliteitsspecialisten aan de vertaling van nieuwe ontwikkelingen naar GMP-conforme processen. De organisatie combineert technologische innovatie met een sterke focus op kwaliteit, patiëntveiligheid en maatschappelijke impact.

Arbeidsvoorwaarden

Competitief salaris afhankelijk van kennis en ervaring.

27 vakantiedagen aangevuld met een ADV-regeling.

Eindejaarsuitkering, vakantiegeld en een uitstekende pensioenregeling.

Reiskostenvergoeding en aanvullende mobiliteitsmogelijkheden.

Ruime opleidings- en ontwikkelingsmogelijkheden.

Werken aan innovatieve projecten met directe impact op de gezondheidszorg.

Ben jij enthousiast geworden over deze functie, of ken je iemand die perfect aansluit op dit profiel? Neem dan direct contact op met Gabi Stolvoort via [staat bij de werkgever] voor meer informatie, of stuur je CV naar [staat bij de werkgever]. Direct solliciteren kan uiteraard ook via onze website.