QA & RA specialist

Ben jij een ervaren QA/RA‑professional die energie krijgt van productcompliance, validaties en het verbeteren van medische hulpmiddelen? Wij zoeken in de omgeving van Nunspeet een gedreven specialist die ervoor zorgt dat de producten gedurende de volledige lifecycle voldoen aan wet- en regelgeving én continu beter worden. In deze rol vorm je een belangrijke schakel tussen productontwikkeling, productiepartners, kwaliteitsmanagement en de technische dienst.

Functieomschrijving

Als QA/RA Specialist ben je verantwoordelijk voor het borgen van productcompliance volgens de MDR en relevante (inter)nationale normen. Je beheert technische documentatie, begeleidt certificeringstrajecten, voert risicomanagement uit en ondersteunt onze organisatie bij kwaliteits- en validatievraagstukken. Met jouw expertise til je onze medische hulpmiddelen naar een hoger niveau en draag je direct bij aan de veiligheid en betrouwbaarheid van onze producten.

Verantwoordelijkheden

Beheren en actualiseren van technische dossiers conform MDR

Voorbereiden en begeleiden van certificeringstrajecten, audits en PMS‑activiteiten

Uitvoeren van risicomanagement volgens ISO 14971 en coördineren van CAPA‑processen

Ondersteunen van productiepartners bij kwaliteits- en validatievraagstukken

Optimaliseren en borgen van documentatieprocessen binnen ISO 13485

Opzetten van validatietesten, identificeren van gevaren en aandragen van verbetermaatregelen

Functie-eisen

HBO/WO‑opleiding in een technische richting (bijv. IPO, WTB, Biomedische Technologie)

Minimaal 5 jaar ervaring in QA/RA binnen de medische hulpmiddelensector

Grondige kennis van MDR, ISO 13485 en ISO 14971

Ervaring met validaties, verificaties en lifecycle‑productverbeteringen

Beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift

Sterke persoonlijke eigenschappen; communicatief sterk, organisatorisch, zelfstandig, nauwkeurig, gestructureerd en detailgericht

Bedrijfsprofiel:

Binnen onze organisatie werken ze dagelijks aan het ontwikkelen, beheren en verbeteren van medische hulpmiddelen die bijdragen aan zorgkwaliteit en patiëntveiligheid. Ze combineren technische innovatie met strikte compliance‑eisen en hechten veel waarde aan samenwerking tussen engineering, productie en kwaliteitsmanagement. Je komt terecht in een betrokken, vooruitstrevend team waarin jouw specialistische kennis een sleutelrol speelt.

Aanbod

Een uitdagende rol met groeimogelijkheden

Een marktconform salaris, afhankelijk van ervaring en kennis.

Dienstverband van 32 tot 40 uur

Een hecht team en een werkomgeving waar innovatie en samenwerking centraal staan

Reageer nu!

Ben je geïnteresseerd in deze functie of ken je iemand die dat is? Neem dan contact op met Annebeth Simons via [staat bij de werkgever]voor meer informatie of om direct te solliciteren.