Senior Regulatory Affairs Officer

Senior Regulatory Affairs Officer - Derks & Derks

Veelzijdige functie binnen Regulatory Affairs bij snelgroeiend, ambitieus & internationaal georiënteerd bedrijf

Werken bij een toonaangevend private label-bedrijf in de farmaceutische en gezondheidssector;

Een brede en afwisselende RA-rol met veel verantwoordelijkheid en zichtbare impact op productlanceringen;

Ruimte voor professionele en persoonlijke ontwikkeling in een dynamische omgeving;

Samenwerken in een betrokken, multidisciplinair en mensgericht team;

Bijdragen aan de internationale groei van het portfolio;

Als Senior Regulatory Affairs (RA) Officer ben je verantwoordelijk voor het coördineren en beheren van alle registratieactiviteiten rondom generieke geregistreerde geneesmiddelen (OTC), medische hulpmiddelen en zelfzorgproducten. Je bewaakt de voortgang van lopende en geplande projecten (registraties en artwork) en zorgt dat deadlines worden gehaald. Vanuit Regulatory Affairs neem je een leidende rol in productlanceringen: je bepaalt en bewaakt de registratiestrategie en -planning, zorgt dat alle benodigde goedkeuringen tijdig zijn verkregen en dat productinformatie en artwork compliant gereed zijn voor marktintroductie.

Je rapporteert rechtstreeks aan de RA Manager, wat zorgt voor korte lijnen en directe communicatie. Je houdt dossiers en de RAQA-database up-to-date en bent verantwoordelijk voor het voorbereiden en indienen van registratieaanvragen, variaties en eCTD-indieningen.

Je werkt nauw samen met interne en externe stakeholders, waaronder autoriteiten, registratiehouders, Qualified Persons en Business Developers. Je bewaakt de voortgang van RA-activiteiten, signaleert risico’s en zorgt dat alle betrokkenen tijdig geïnformeerd zijn over de registratiestatus. Door de breedte van de rol ben je betrokken bij het volledige RA-proces, van strategie en indiening tot en met lancering en lifecycle management, en heb je zichtbaar invloed op het eindresultaat.

Daarnaast begeleid je (Junior) RA Officers en RA Support en draag je actief bij aan kennisoverdracht binnen het team. Binnen de open en informele werkomgeving is er volop ruimte voor eigen initiatief, waarbij je de vrijheid krijgt om verschillende aspecten van Regulatory Affairs op te pakken en jezelf verder te ontwikkelen, met nadruk op kwaliteit en naleving van de geldende regelgeving.

minimaal 3 jaar relevante werkervaring op gebied van Regulatory Affairs;

kennis van OTC-producten en Europese richtlijnen geldt als pre;

flexibel, proactief en ondernemend ingesteld;

leuk, mensgericht, optimistisch persoon die graag hands-on samenwerkt;

sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

MAE Holding B.V. heeft meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische en healthcare-sector. De organisatie heeft als missie om de verkrijgbaarheid van (nieuwe) zelfzorgmiddelen te vergroten. MAE Holding B.V. is gespecialiseerd in de ontwikkeling en levering van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten zoals voedingssupplementen, vitamines en cosmetica onder private label. MAE biedt haar klanten een totaaloplossing van ontwikkeling tot logistiek, voor zowel de Nederlandse markt als daarbuiten.

Werken bij MAE Holding B.V. betekent werken in een positieve, energieke en dynamische omgeving waarin veel ruimte is voor persoonlijke en professionele ontwikkeling. Kernwaarden die centraal staan zijn snelheid, flexibiliteit en kwaliteit. Vanwege de continue uitbreiding van hun productportfolio breidt MAE haar sterke Regulatory Affairs-team nu uit.

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/26-116 naar Anna Helsen, [staat bij de werkgever] .

Voor meer informatie kun je bellen met Anna Helsen via [staat bij de werkgever] .

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!

Om de beste ervaringen te bieden, gebruiken wij technologieën zoals cookies om informatie over je apparaat op te slaan en/of te raadplegen. Door in te stemmen met deze technologieën kunnen wij gegevens zoals surfgedrag of unieke ID's op deze site verwerken. Als je geen toestemming geeft of je toestemming intrekt, kan dit een nadelige invloed hebben op bepaalde functies en mogelijkheden.

De technische opslag of toegang is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel het gebruik mogelijk te maken van een specifieke dienst waarom de abonnee of gebruiker uitdrukkelijk heeft gevraagd, of met als enig doel de uitvoering van de transmissie van een communicatie over een elektronisch communicatienetwerk.

De technische opslag of toegang is noodzakelijk voor het legitieme doel voorkeuren op te slaan die niet door de abonnee of gebruiker zijn aangevraagd.

De technische opslag of toegang die uitsluitend voor statistische doeleinden wordt gebruikt.

De technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Zonder dagvaarding, vrijwillige naleving door je Internet Service Provider, of aanvullende gegevens van een derde partij, kan informatie die alleen voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald gewoonlijk niet worden gebruikt om je te identificeren.

De technische opslag of toegang is nodig om gebruikersprofielen op te stellen voor het verzenden van reclame, of om de gebruiker op een site of over verschillende sites te volgen voor soortgelijke marketingdoeleinden.