Senior CMC Regulatory Affairs Officer

Senior CMC Regulatory Affairs Officer - Derks & Derks

Verantwoordelijke positie binnen Regulatory Affairs bij een dynamisch, internationaal farmaceutisch bedrijf

dynamische en verantwoordelijke rol binnen een open, informele werkomgeving;

korte communicatielijnen en veel ruimte voor eigen initiatief;

aantrekkelijke primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.

De Senior CMC Regulatory Affairs Officer is verantwoordelijk voor het tijdig registreren en behouden van de registratie van geneesmiddelen op nationaal en Europees niveau. De focus ligt op het samenstellen van complete en goed onderbouwde dossiers, waarbij CMC een belangrijke rol speelt. In deze snel veranderende omgeving is het essentieel om snel te schakelen en effectief in te spelen op ad-hoc situaties.

De Senior CMC Regulatory Affairs Officer begeleidt indieningsprocedures, onderhoudt contact met autoriteiten en beheert de registratiegegevens in interne systemen. Samen met afdelingen zoals Quality Affairs, Artwork en Supply Chain zorgt de Senior CMC Regulatory Affairs Officer voor een tijdige en correcte oplevering van documentatie. Ook fungeert de Senior CMC Regulatory Affairs Officer als aanspreekpunt voor dossierwijzigingen, registratiestrategieën en interne vragen over regelgeving. Met kennis, precisie en flexibiliteit levert de Senior CMC Regulatory Affairs Officer een directe bijdrage aan de kwaliteit van de dossiers en aan het compliant op de markt houden van geneesmiddelen.

minimaal 5 jaar Regulatory Affairs-ervaring binnen de farmaceutische industrie;

ruime kennis van wet- en regelgeving in registratiezaken;

analytisch, nauwkeurig en organisatorisch vaardig;

sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

Onze opdrachtgever verzorgt de productie van generieke geneesmiddelen voor klanten. Deze producten worden geïmporteerd vanuit contractproducenten en daarna conform GMP-wetgeving geanalyseerd en na EU-keuring en beoordeling voor productie vrijgegeven voor de markt. Het bedrijf bestaat uit een leuk, klein en hecht team waar kwaliteit en samenwerking hoog in het vaandel staan.

Het bedrijf is een dochteronderneming van een wereldwijd toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in generieke geneesmiddelen. Zij bieden innovatieve farmaceutische oplossingen vanaf grondstoffen tot distributie en levering. Binnen dit generieke geneesmiddelenbedrijf zijn dagelijks 20.000 medewerkers in 150 landen actief om bij te dragen aan hoogwaardige en betaalbare kwaliteit van zorg.

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/25-168 naar Anna Helsen, [staat bij de werkgever] .

Voor meer informatie kun je bellen met Anna Helsen via [staat bij de werkgever] .

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!

Om de beste ervaringen te bieden, gebruiken wij technologieën zoals cookies om informatie over je apparaat op te slaan en/of te raadplegen. Door in te stemmen met deze technologieën kunnen wij gegevens zoals surfgedrag of unieke ID's op deze site verwerken. Als je geen toestemming geeft of je toestemming intrekt, kan dit een nadelige invloed hebben op bepaalde functies en mogelijkheden.

De technische opslag of toegang is strikt noodzakelijk voor het legitieme doel het gebruik mogelijk te maken van een specifieke dienst waarom de abonnee of gebruiker uitdrukkelijk heeft gevraagd, of met als enig doel de uitvoering van de transmissie van een communicatie over een elektronisch communicatienetwerk.

De technische opslag of toegang is noodzakelijk voor het legitieme doel voorkeuren op te slaan die niet door de abonnee of gebruiker zijn aangevraagd.

De technische opslag of toegang die uitsluitend voor statistische doeleinden wordt gebruikt.

De technische opslag of toegang die uitsluitend wordt gebruikt voor anonieme statistische doeleinden. Zonder dagvaarding, vrijwillige naleving door je Internet Service Provider, of aanvullende gegevens van een derde partij, kan informatie die alleen voor dit doel wordt opgeslagen of opgehaald gewoonlijk niet worden gebruikt om je te identificeren.

De technische opslag of toegang is nodig om gebruikersprofielen op te stellen voor het verzenden van reclame, of om de gebruiker op een site of over verschillende sites te volgen voor soortgelijke marketingdoeleinden.